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南京海辰药业迎来国家药品注册现场核查
时间:2020-07-28

 7月15日至7月24日,南京海辰药业迎来药品注册现场检查,本次检查是根据《药品注册管理办法》规定,按照《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》(药监综药注【2020】15号)要求,由国家药监局食品药品审核查验中心和江苏省药监局认证审评中心对我公司申报的盐酸兰地洛尔原料及制剂开展生产现场核查工作。
       注射用盐酸兰地洛尔临床用于手术中和手术后循环系统动态监护时和心功能不全患者发生的快速性心律失常的紧急治疗。与同类药盐酸艾司洛尔相比,本品具有心脏选择性更高、起效更迅速、作用时间更短、副作用更小的优点。
       我公司于2006年开始本产品的研发,历经小试、中试工艺开发及商业化生产规模的工艺验证,并完成了临床试验研究。目前已完成国家药品审核查验中心对该产品生产现场的核查工作。

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