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免疫调节类

核准日期:2007年05月14日
 

注射用胸腺五肽说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】
通用名称:注射用胸腺五肽
商品名称:泽肽
英文名称:Thymopentin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Xiongxian Wutai
【成份】
本品主要成份为胸腺五肽。
化学名称:N-[N-[N-[N -L-精氨酰-L-赖氨酰]–L--天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。 
化学结构式:
分子式:C30H49N9O9
分子量:679.77
辅 料: 甘露醇
【性状】
   本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】
   1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
   2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。
   3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。
   4.各种细胞免疫功能低下的疾病。
   5.肿瘤的辅助治疗。
【规格】
   1 mg
【用法用量】
   肌肉注射,用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1瓶,一日1~2次,15~30日为一个疗程,或遵医嘱。
【不良反应】
   1.个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。
   2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
【禁忌】
   对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【注意事项】
   1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
   2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
   3.18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
   动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】
   在18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。
【老年用药】
   未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
   1.本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。
   2.本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】
   目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。
【药理毒理】
   本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD+4/CD+8趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:、干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。
【药代动力学】
   未进行该项试验且无可靠参考文献。
【贮 藏】 密闭,在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。
【包 装】 管制注射剂瓶,1瓶/盒,6瓶/盒,10瓶/盒。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH31742005。
【批准文号】 国药准字H20058693
【生产企业】
企业名称:南京海辰药业股份有限公司
生产地址:南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码:210046
电话号码:025-83240017
传真号码:025-83248900
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