86-25-85570680
核准日期：2009年11月25日
修改日期：2018年04月04日
匹多莫德胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：匹多莫德胶囊
英文名称：Pidotimod Capsules
汉语拼音：Piduomode Jiaonang
【成份】
本品主要成份为匹多莫德。
化学名称：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。
化学结构式：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.26
通用名称：匹多莫德胶囊
英文名称：Pidotimod Capsules
汉语拼音：Piduomode Jiaonang
【成份】
本品主要成份为匹多莫德。
化学名称：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。
化学结构式：
分子量：244.26
【性状】
本品内容物为白色粉末。
【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【规格】
0.4g
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁忌】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
【注意事项】
1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药理毒理】
药理作用
本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究
重复给药毒性：
大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH 值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：
本品Ames 试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性：
致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍）。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量为300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。
围产期毒性：
SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，Ｆ１代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
【贮 藏】 密封保存。
【包 装】 铝塑泡罩包装，6粒/板，1板/盒；6粒/板，2板/盒；8粒/板，1板/盒；10粒/板，1板/盒。
【有 效 期】 36个月。
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH09662009。
【批准文号】 国药准字H20090359
【生产企业】
企业名称：南京海辰药业股份有限公司
生产地址：南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码：210046
电话号码：025-83240017
传真号码：025-83248900
本品内容物为白色粉末。
【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【规格】
0.4g
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁忌】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
【注意事项】
1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药理毒理】
药理作用
本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究
重复给药毒性：
大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH 值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：
本品Ames 试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性：
致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍）。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量为300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。
围产期毒性：
SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，Ｆ１代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
【贮 藏】 密封保存。
【包 装】 铝塑泡罩包装，6粒/板，1板/盒；6粒/板，2板/盒；8粒/板，1板/盒；10粒/板，1板/盒。
【有 效 期】 36个月。
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH09662009。
【批准文号】 国药准字H20090359
【生产企业】
企业名称：南京海辰药业股份有限公司
生产地址：南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码：210046
电话号码：025-83240017
传真号码：025-83248900