南京海辰药业股份有限公司
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抗感染类

核准日期:2007年04月12日
修改日期:2007年07月04日
修改日期:2013年12月01日

注射用头孢米诺钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】
通用名称:注射用头孢米诺钠
英文名称:Cefminox Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaominuona
【成份】
本品主要成份为头孢米诺钠。
化学名称为:(6R,7S)-7β-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]–8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐七水合物。
分子式:C16H20N7NaO7S3 ﹒7H2O
分子量:667.67
【性状】
  本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭或微臭。
【适应症】
   本品可用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染:
   1.呼吸系统感染:扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
   2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎。
   3.腹腔感染:胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
   4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
   5.败血症。
【规格】
   按C16H21N7O7S3计算:(1)1.0g (2)0.5g (3)2.0g
【用法用量】
   本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。
   静脉注射:在静脉注射时,每1g(效价)药物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。
   静脉滴注:在静脉滴注时,每1g(效价)药物可用100~500ml 5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解,滴注1~2小时。
   推荐常用剂量为:成人每次1g(效价),1日2次,可随年龄及症状适宜增减,对于败血症、难治性或重症感染症,1日可增至6g(效价),分3~4次给药;儿童按体重计每次20mg(效价)/kg,1日3~4次。
   本品应临时配制,溶解后尽快使用。
【不良反应】
   本品上市后观察到如下不良反应:
   发生率:偶见:小于0.1%、有时:0.1~5%、常见:5%以上或不明频度。
   1.严重副作用
   ①休克 偶引起休克,应注意观察,若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等,应停药并适当处置。
   ②全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
   ③假膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,故注意观察,若出现腹痛、频繁腹泻,应速停药并适当处置。
   2. 同类药观察到的严重副作用
   ①皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
   ②急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告,故出现异常时应停药并适当处置。
   ③溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告,应定期进行检查等,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
   ④间质性肺炎、PIE综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部ⅹ线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告,若出现此类症状,应停药并给肾上腺皮质激素制剂等,适当处置。
   3.其他副作用
   ①过敏症 有时出现皮疹,偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等,若出现此类症状,应停药并适当处置。
   ②肾 脏 偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见,故应定期进行检查,注意观察,若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见,应停药并适当处置。
   ③血 液 有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多,偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
   ④肝 脏 有时出现GOT、GPT、ALP上升,偶出现γ-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸,应注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
   ⑤消化道 有时出现腹泻,偶出现恶心、呕吐、食欲不振等,应注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
   ⑥菌群交替症 偶出现口腔炎、念珠菌病。
   ⑦维生素缺乏症 偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。
   ⑧其 他 偶出现全身乏力感。
【禁忌】
   禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
【注意事项】
   本品可能引起休克,使用前应仔细问诊,如欲使用,应进行皮试。做好休克急救准备,给药后注意观察。
   •对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
   •本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。
   •严重肾功能损害患者慎用。
   •老年患者应参照【老年患者用药】使用。
   •肾功能不全者可调整剂量使用。
   •经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。
   •饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等,故给药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
   动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用,但在孕妇中未展开过任何试验,尚未确立妊娠期用药安全性,所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。
【儿童用药】
   新生儿、早产儿用药安全性尚未确立;满月后的小儿用药参照【用法用量】。
【老年用药】
   应注意:老年患者多见生理功能降低,易出现副作用,有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向,故慎重给药。
【药物相互作用】
   本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色,故不得配伍;与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色,故配伍后应尽快使用;与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性,应谨慎使用。动物试验证实,本品影响酒精代谢,使血中乙醛浓度上升,显示双硫仑样作用,故用药期间或用药后应禁酒。
【药物过量】
   未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
   本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性,特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性,可抑制细胞壁合成,并与肽聚糖结合,抵制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌,在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用,低于MIC浓度也有杀菌作用,短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。
   本品注射200~1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400~1600mg/kg/日,共5日,在800mg/kg/日以上给药组,观察到肾毒性比头孢唑啉弱,但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性,也未见库姆斯氏反应阳性。
【药代动力学】
   本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性,其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。
   头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄,12小时内尿中排泄率约为90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长,肾功能重度损害者(Ccr﹤10)24小时内尿中排泄率约为10%,中度损害者( Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60%。
【贮 藏】 密封,在阴凉(不超过20℃)、干燥处保存。
【包 装】 管制注射剂瓶,1瓶/盒,6瓶/盒,10瓶/盒。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】 《中国药典》2010年版第二增补本。
【批准文号】 (1)1.0g:国药准字H20056521
                          (2)0.5g:国药准字H20064902
                          (3)2.0g:国药准字H20073075
【生产企业】
企业名称:南京海辰药业股份有限公司
生产地址:南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码:210046
电话号码:025-83240017
传真号码:025-83248900
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