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骨科类

核准日期:2009年01月24日

硫酸氨基葡萄糖颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】
通用名称:硫酸氨基葡萄糖颗粒
英文名称:Glucosamine Sulfate Granules
汉语拼音:Liusuan Anjiputaotang Keli
【成份】
本品的活性成份为硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐,
其化学名称为D-(+)-2-氨基-2-脱氧葡萄糖硫酸二氯化钠复盐
化学结构式:
分子式:
分子量:573.30
【性状】
    本品为白色至类白色颗粒。
【适应症】
    原发性及继发性骨关节炎。
【规格】
【用法用量】

    口服。一次250mg~500mg(1~2袋),一日3次(进餐时服用效果更佳),连续服用3个月,间隔2个月可以重复使用。

【不良反应】
    罕见轻度的胃肠道不适,如恶心、便秘、腹涨和腹泻。有些患者可能出现过敏反应,包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。
【禁忌】
    对硫酸氨基葡萄糖过敏的患者禁用对硫酸氨基葡萄糖过敏的患者禁用。
【注意事项】
     未进行过对肝、肾功能不全患者的研究,本品的毒理学和药动学试验数据未显示出对这些患者的限制。但是,有严重肝、肾功能不全的患者应该在有医疗监护的条件下用药。 勿将本品置于儿童能触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    在动物试验中,没有观察到对本品生殖功能和哺乳的不良影响。但由于缺乏在人体的研究,怀孕和哺乳期的妇女在权衡利弊后使用本品。怀孕头3个月应避免使用。
【儿童用药】
    没有做过本品对儿童的有效性和安全性研究,因此没有关于儿童的推荐剂量。
【老年用药】
    没有特殊注意事项。
【药物相互作用】
  没有进行过有关药物相互作用的研究。但是,本品的理化性质和药动学特征显示没有可能的药物相互作用存在。本品不存在竞争吸收机制,吸收后不与血浆蛋白结合,代谢途径与细胞色素酶系统无关,而是作为内源性物质参与蛋白聚糖的合成及降解,因此不会引起药物相互作用。
【药物过量】
    没有关于过失或故意服用过量药物的报道。有关动物急性和慢性毒性研究的结果表明,在治疗剂量200倍的剂量下,不会产生毒性作用和症状。
【药理毒理】
    骨关节炎是由于蛋白聚糖生物合成异常造成的关节软骨退行性病变。
    氨基葡萄糖是软骨基质聚多糖链和关节液聚氨基葡萄糖的正常构成成分。体内和体外的研究表明,硫酸氨基葡萄糖可以刺激软骨细胞合成生理性的聚氨基葡萄糖和蛋白聚糖,刺激滑膜细胞合成透明质酸。此外,本品还可抑制造成软骨损伤的酶活性,如胶原酶和磷脂酶A2的活性,抑制某些损伤组织的物质如超氧化物自由基的生成,抑制溶酶体酶的活性。在包括几种不同类型关节炎模型的体内试验中,本品均显示出轻度的抗炎作用。与非甾体抗炎药不同,硫酸氨基葡萄糖不抑制前列腺素的合成。
    安全性试验显示,本品对心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统或自主神经系统无作用。
    毒理学研究表明,本品有非常大的剂量安全范围。
    下列临床前研究结果显示,本品的最大试验剂量没有或仅有很小的毒性作用,并且此作用是可逆的,也没有可检测到的靶器官毒性:
    1、在静脉、肌注和口服给药的小鼠和大鼠的急性毒性试验中,口服最大剂量达5000mg/kg。
    2、在为期4周的亚急性毒性试验中,家兔静脉最大给药量为80mg/kg;大鼠口服最大剂量为240mg/kg;为期13周的亚急性毒性试验中,犬静脉给药最大剂量为300mg/kg。
    3、为期52周的慢性毒性试验中,大鼠口服最大给药剂量为2700mg/kg;为期26周的慢性毒性试验中,犬口服最大给药剂量为2149mg/kg。
    4、胚胎毒性试验中,大鼠和家兔的最大口服剂量为2500mg/kg;生殖毒性研究中,大鼠口服最大剂量为2149mg/kg。体外致突变试验中,浓度高达5000mg/ml;体内试验中,大鼠口服最大剂量为1592mg/kg,小鼠口服最大剂量为7160mg/kg。
【药代动力学】
    使用14C标记的氨基葡萄糖,在大鼠和犬体内进行有关硫酸氨基葡萄糖的药代动力学试验。
    静脉给药后,本品很快从血液中消失,进入多种组织器官,特别是肝脏、肾脏和关节软骨。标记的氨基葡萄糖的放射活性在关节软骨中会持续一段时间,其生物半衰期为70小时。大约50%的放射活性在给药后6天内以CO2的形式排出,30-40%的放射活性在尿中出现,粪便排除的仅占2%。
    本品口服后吸收迅速而完全。其药动学特征和代谢途径与静脉给药一致。
    人体单剂量,静脉、肌注和口服给予标记氨基葡萄糖的研究结果表明,本品在人体内的药动学形式与在动物体内一致。
    人体单剂量口服标记氨基葡萄糖后,其绝对生物利用度为25%,这主要是由于肝脏的首过效应,使大于70%的药物被代谢。胃肠道的吸收接近90%,只有11%的放射活性从粪便排出。
【贮 藏】遮光,密封,干燥处保存。
【包 装】铝塑复合膜包装,10袋/盒,12袋/盒,18袋/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH01622009。
【批准文号】国药准字H20090077
【生产企业】
企业名称:南京海辰药业股份有限公司
生产地址:南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码:210046
电话号码:025-83240017
传真号码:025-83248900
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