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获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件
时间:2018-12-27

我司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》—注射用艾司奥美拉唑钠,该产品为新一代的质子泵抑制剂,用于作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病(GERD)的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。

据IMS数据显示,注射用艾司奥美拉唑钠2017 年全球销售超过 23 亿美元;据米内网数据,该品种 2017 年中国医院终端市场销售额达 23.22亿元,并以 35%增长率在质子泵抑制剂品种中遥遥领先,艾司奥美拉唑钠未来市场潜力乐观,且增长势头迅猛。

该项目我司于2014年申报,2017年8月收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心补充资料通知,2018年12月正式获批生产,该品种的获批,将积极推动公司业绩的增长。

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。公司已经先行启动了现有重点产品注射用托拉塞米、注射用兰索拉唑、注射用替加环素等品种的一致性评价工作,同时也在加快在研产品研发进度,通过新产品的持续推出,丰富产品管线,积极应对未来的发展。

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